Randomized Trial of Omalizumab (Anti-IgE) for Asthma in Inner-City Children. Busse W.W. et al. New England Journal Medicine 2011; 364: 1005-1015.
Angelo Barbato22/03/2011 09:37
Studi recenti su bambini allergici asmatici dimostrano che è possibile migliorare il controllo della sintomatologia e ridurre il numero delle riacutizzazioni diminuendo l’esposizione agli allergeni di casa o instaurando una terapia più aggressiva. Per i pazienti allergici, con asma non controllata da queste misure, è stato consigliato dalle più recenti Linee Guida del “National Asthma Education and Prevention Program” (NAEPP) l’utilizzo di Omalizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-IgE.
In questo studio si vuole dimostrare l’efficacia dell’Omalizumab nel controllo dei sintomi e delle esacerbazioni in bambini, adolescenti e giovani con asma e allergia, residenti in città, valutando se il controllo della componente allergica nell’asma persistente con l’Omalizumab potesse dare ulteriori benefici in aggiunta a quelli ben conosciuti della terapia convenzionale.
Sono stati selezionati 419 bambini di età compresa tra i 6 e i 20 anni con diagnosi documentata di asma da almeno un anno. Tutti i pazienti dovevano avere almeno un Prick Test positivo per allergeni perenni e un livello di IgE totali compreso tra 30 e 1300 U.I./ml. Nel periodo di arruolamento di 4 settimane ogni paziente è stato sottoposto ad una terapia definita dall’algoritmo diagnostico del NAEPP, sulla base dei sintomi, della FEV1 e della terapia già in corso. Dopo le prime 4 settimane, i pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco per ricevere una dose di Omalizumab o di placebo ogni 2-4 settimane per un totale di 60 settimane.
Il 73% dei pazienti aveva un’asma classificata come moderata-grave. Al termine dello studio i pazienti trattati con Omalizumab hanno dimostrato una maggior riduzione del numero di giorni di sintomatologia rispetto a quelli trattati con Placebo (1,48 giorni VS 1,96; p<0,001); si sono verificate meno riacutizzazioni (30,3% VS 48,8%; p<0,001) e meno ricoveri ospedalieri per asma (1,5% VS 6,3%; p=0,02.). Inoltre si è osservata una riduzione nel consumo di corticosteroidi inalatori (p<0,001) e di LABA (p=0,003). Non si è invece osservata nessuna variazione per quanto riguarda la funzionalità polmonare. I risultati migliori sono stati ottenuti nei pazienti sensibilizzati per allergeni degli scarafaggi e quelli degli acari, i due maggiori allergeni domestici rilevati. Gli effetti dell’Omalizumab sono stati simili sui pazienti indipendentemente dall’età e dal grado di severità dell’asma. Nonostante i benefici dell’Omalizumab su tutti i livelli di asma, gli Autori raccomandano il suo utilizzo nei pazienti con asma moderato-grave di età superiore agli 11 anni, secondo le attuali Linee Guide, dati i suoi elevati costi e la mancanza di sufficienti evidenze sugli effetti a lungo termine nei bambini.
Commento
Questo è uno studio policentrico americano di collaborazione tra Pneumologi dell'adulto e Pneumologi pediatri, su un numero elevato di bambini (età: 6-20 anni, età media: 10 anni) pubblicato su una rivista prestigiosa che sicuramente merita la nostra attenzione. Gli anticorpi anti-IgE sembrano dimostrare una loro efficacia soprattutto nei bambini con asma moderata-grave e che hanno una importante componente allergica.
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