Randomized Trial of Omalizumab (Anti-IgE) for Asthma in Inner-City Children. Busse W.W. et al. New England Journal Medicine 2011; 364: 1005-1015.

Studi recenti su bambini allergici asmatici dimostrano che è possibile migliorare il controllo della sintomatologia e ridurre il numero delle riacutizzazioni diminuendo l’esposizione agli allergeni di casa o instaurando una terapia più aggressiva. Per i pazienti allergici, con asma non controllata da queste misure, è stato consigliato dalle più recenti Linee Guida del “National Asthma Education and Prevention Program” (NAEPP) l’utilizzo di Omalizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-IgE. 

In questo studio si vuole dimostrare l’efficacia dell’Omalizumab nel controllo dei sintomi e delle esacerbazioni in bambini, adolescenti e giovani con asma e allergia, residenti in città, valutando se il controllo della componente allergica nell’asma persistente con l’Omalizumab potesse dare ulteriori benefici in aggiunta a quelli ben conosciuti della terapia convenzionale.

Sono stati selezionati 419 bambini di età compresa tra i 6 e i 20 anni con diagnosi documentata di asma da almeno un anno. Tutti i pazienti dovevano avere almeno un Prick Test positivo per allergeni perenni e un livello di IgE totali compreso tra 30 e 1300 U.I./ml. Nel periodo di arruolamento di 4 settimane ogni paziente è stato sottoposto ad una terapia definita dall’algoritmo diagnostico del NAEPP, sulla base dei sintomi, della FEV1 e della terapia già in corso. Dopo le prime 4 settimane, i pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco per ricevere una dose di Omalizumab o di placebo ogni 2-4 settimane per un totale di 60 settimane.

Il 73% dei pazienti aveva un’asma classificata come moderata-grave. Al termine dello studio i pazienti trattati con Omalizumab hanno dimostrato una maggior riduzione del numero di giorni di sintomatologia rispetto a quelli trattati con Placebo (1,48 giorni VS 1,96; p<0,001); si sono verificate meno riacutizzazioni (30,3% VS 48,8%; p<0,001) e meno ricoveri ospedalieri per asma (1,5% VS 6,3%; p=0,02.). Inoltre si è osservata una riduzione nel consumo di corticosteroidi inalatori (p<0,001) e di LABA (p=0,003). Non si è invece osservata nessuna variazione per quanto riguarda la funzionalità polmonare. I risultati migliori sono stati ottenuti nei pazienti sensibilizzati per allergeni degli scarafaggi e quelli degli acari, i due maggiori allergeni domestici rilevati. Gli effetti dell’Omalizumab sono stati simili sui pazienti indipendentemente dall’età e dal grado di severità dell’asma. Nonostante i benefici dell’Omalizumab su tutti i livelli di asma, gli Autori raccomandano il suo utilizzo nei pazienti con asma moderato-grave di età superiore agli 11 anni, secondo le attuali Linee Guide, dati i suoi elevati costi e la mancanza di sufficienti evidenze sugli effetti a lungo termine nei bambini.

Commento

Questo è uno studio policentrico americano di collaborazione tra Pneumologi dell'adulto e Pneumologi pediatri, su un numero elevato di bambini (età: 6-20 anni, età media: 10 anni) pubblicato su una rivista prestigiosa che sicuramente merita la nostra attenzione. Gli anticorpi anti-IgE sembrano dimostrare una loro efficacia soprattutto nei bambini con asma moderata-grave e che hanno una importante componente allergica. Un altro aspetto interessante rilevato in questo lavoro è che l’uso dell’Omalizumab tende a far scomparire le esacerbazioni dell’asma in autunno e primavera come se, riducendo la componente allergica, venisse ridotto anche l’effetto dei virus nelle vie aeree inferiori, come già suggerito da qualche Autore. La conclusione degli Autori di questo articolo mi sembra molto logica nel senso che consigliano l’uso dell’Omalizumab soltanto nei casi particolari, come indicato dalle Linee Guida.

Elenco articoli

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