Il documento presenta SPIRIT-Children and Adolescents (SPIRIT-C) 2026, un’estensione pediatrica delle linee guida SPIRIT 2025 sviluppata per migliorare la qualità e la completezza dei protocolli degli studi clinici randomizzati (RCT) che coinvolgono bambini e adolescenti da 0 a 19 anni. Il testo parte dall’osservazione che nei protocolli degli RCT pediatrici vengono spesso omesse informazioni fondamentali, come le modalità di adattamento dei dosaggi in base all’età, al peso o alla superficie corporea, l’adeguatezza degli strumenti di misurazione rispetto allo sviluppo del bambino, oppure le strategie per ridurre ansia e dolore nei partecipanti. Queste lacune compromettono la pianificazione, la conduzione e l’impatto potenziale degli studi clinici pediatrici.
Per rispondere a queste criticità, è stata sviluppata una guida specifica che favorisca una rendicontazione armonizzata, completa e trasparente dei protocolli di ricerca pediatrica. SPIRIT-C 2026 è stata elaborata in collaborazione con giovani (di età compresa tra 10 e 24 anni) e caregiver familiari, a sottolineare l’importanza del coinvolgimento diretto dei destinatari della ricerca nella definizione degli standard metodologici.
L’obiettivo principale del progetto è stato creare un’estensione pediatrica delle linee guida SPIRIT 2025 che supporti una documentazione chiara e dettagliata dei protocolli degli RCT pediatrici. Lo sviluppo si è basato sul progetto metodologico pubblicato dalla rete EQUATOR, che fornisce indicazioni per la creazione di linee guida di reporting nella ricerca sanitaria.
Il risultato è una checklist composta da 17 nuovi elementi di sintesi specifici per protocolli di RCT pediatrici, da riportare in aggiunta agli elementi già previsti dalle linee guida SPIRIT 2025.
Un aspetto importante evidenziato dal documento è l’allineamento degli elementi di SPIRIT-C 2026 con quelli della linea guida complementare CONSORT-Children and Adolescents 2026, dedicata alla rendicontazione degli RCT pediatrici completati. Questo coordinamento tra protocolli e report finali mira a garantire coerenza lungo tutto il percorso della ricerca clinica, dalla progettazione alla pubblicazione dei risultati.
Gli autori concludono che un’adozione diffusa delle raccomandazioni SPIRIT-C 2026 dovrebbe migliorare significativamente la qualità e l’utilità dei protocolli degli studi clinici pediatrici, favorendo la realizzazione di sperimentazioni più rigorose, rilevanti e sicure. Poiché i protocolli contengono le informazioni essenziali per comprendere obiettivi, disegno sperimentale, metodi di raccolta dati, monitoraggio, analisi e sicurezza dei partecipanti, una loro rendicontazione accurata è fondamentale per valutare correttamente la validità scientifica e l’etica degli studi.
Baba A, Smith M, Potter BK, et al. SPIRIT–Children and Adolescents (SPIRIT-C) 2026 Extension Statement: Enhancing the Reporting and Usefulness of Pediatric Randomized Trial Protocols. JAMA Pediatr. Published online February 24, 2026. doi:10.1001/jamapediatrics.2026.0113
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