Il manoscritto presenta il documento CONSORT–Children and Adolescents (CONSORT-C) 2026, un’estensione delle linee guida CONSORT 2025 progettata per migliorare la qualità della rendicontazione degli studi clinici randomizzati (RCT) che coinvolgono bambini e adolescenti. Gli RCT pediatrici rappresentano una fonte essenziale di evidenze per numerosi soggetti interessati — tra cui pazienti, famiglie, ricercatori, clinici, regolatori, finanziatori e decisori politici — perché consentono di valutare l’efficacia e la sicurezza degli interventi sanitari e di orientare decisioni cliniche e politiche sanitarie. Tuttavia, per poter interpretare e applicare correttamente i risultati degli studi, è fondamentale che i report siano completi, trasparenti e dettagliati, includendo non solo ciò che è stato fatto e trovato, ma anche ciò che era stato pianificato, tenendo conto delle specificità legate alla popolazione pediatrica.
Il documento sottolinea la necessità di linee guida armonizzate, basate sia su evidenze scientifiche sia su consenso tra esperti, per standardizzare la comunicazione dei risultati degli RCT pediatrici e ridurre lo spreco di ricerca. Una rendicontazione incompleta o poco chiara, infatti, limita la riproducibilità degli studi, ostacola la valutazione critica dei risultati e può compromettere l’utilità clinica delle prove disponibili.
L’obiettivo principale del progetto è stato quindi sviluppare un’estensione pediatrica delle linee guida CONSORT 2025, denominata CONSORT-C 2026, finalizzata a migliorare trasparenza, accuratezza, riproducibilità e utilità dei report pubblicati relativi agli RCT che coinvolgono partecipanti di età compresa tra 0 e 19 anni. Lo sviluppo della linea guida si è basato principalmente sul progetto pubblicato dalla rete EQUATOR (Enhancing the Quality of Transparency of Health Research), un’iniziativa internazionale che promuove standard per la qualità della comunicazione nella ricerca sanitaria.
Il risultato principale di questo lavoro è la definizione di un set armonizzato di raccomandazioni che integra le linee guida CONSORT esistenti. Il CONSORT-C 2026 aggiunge 13 nuovi elementi di sintesi specifici per gli studi pediatrici, da riportare insieme agli elementi già previsti dal CONSORT 2025.
Il documento propone quindi un insieme minimo di elementi informativi che dovrebbero essere inclusi nei report di RCT pediatrici. Questo set riflette le priorità condivise di divere figure, tra cui clinici, ricercatori, giovani partecipanti, caregiver e altri soggetti interessati. L’approccio collaborativo adottato per sviluppare la linea guida rappresenta uno dei punti di forza del progetto, poiché integra prospettive scientifiche e vissute, migliorando la rilevanza pratica delle raccomandazioni.
Gli autori concludono che una diffusione e un’adozione su larga scala del CONSORT-C 2026 potrebbero migliorare significativamente l’utilizzabilità dei risultati degli studi clinici pediatrici, aumentarne la riproducibilità e ridurre lo spreco di risorse nella ricerca. In definitiva, l’estensione proposta mira a rafforzare la qualità complessiva della ricerca clinica pediatrica e a favorire decisioni sanitarie più informate e affidabili, con benefici diretti per bambini, adolescenti e loro famiglie.
Baba A, Smith M, Potter BK, et al. CONSORT–Children and Adolescents (CONSORT-C) 2026 Extension Statement: Enhancing the Reporting and Impact of Pediatric Randomized Trials. JAMA Pediatr. Published online February 24, 2026. doi:10.1001/jamapediatrics.2026.0104
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